Dlaczego jakość olejków CBD ma znaczenie i...jak ją można sprawdzić?

Jakaś jakość…, ale po co?

Kilka słów o jakości w kontekście produktów konopnych.

Co w Polsce jest legalne?

Konopie zawdzięczają swoją sławę… i niesławę, przede wszystkim temu, że zostały wrzucone do „jednego worka” pod tytułem marihuana.

W konopiach Cannabis sativa L. zidentyfikowano ponad 500 związków, w tym ponad 80 różnych kannabinoidów, między innymi kannabidiol (CBD). Dla przemysłowych odmian konopi charakterystyczny jest wyższy poziom CBD niż tetrahydrokannabinolu (THC).

Struktura THC i CBD różni się nieznacznie. W CBD nie tworzy się układ laktonowy, zamiast tego obecne są w nim dwa ugrupowania fenolowe. Niewielka zmiana struktury skutkuje innym działaniem: THC działa jako agonista receptorów kannabinoidowych (łączy się z receptorem i powoduje reakcję w komórce), natomiast CBD jako antagonista (blokuje receptor, także przed aktywowaniem go przez agonistę). Stąd też brak psychoaktywnego działania kannabidiolu, które obserwuje się dla tetrahydrokannabinolu.

W Polsce kwestie związane z substancjami odurzającymi reguluje Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii (UPN) z 2005r. z późniejszymi zmianami). Zgodnie z Art. 4 pkt 4 i 5 UPN, konopie to rośliny z rodzaju konopie (Cannabis L.), a konopie włókniste to rośliny z gatunku konopie siewne (Cannabis sativa L.), w których suma zawartości
delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) oraz kwasu tetrahydrokannabinolowego (kwas THC) w kwiatowych lub owocujących wierzchołkach roślin, z których nie usunięto żywicy, nie przekracza 0,2% w przeliczeniu na suchą masę. Konopie włókniste zawierają znacznie większe ilości CBD niż THC.

Natomiast ziele konopi innych niż włókniste są każdą naziemną częścią rośliny konopi (pojedynczą lub w mieszaninie), z wyłączeniem nasion, zawierającą powyżej 0,2% sumy delta-9-tetrahydrokannabinolu oraz kwasu tetrahydrokannabinolowego.

Zgodnie z Art. 63 UPN uprawa i zbiór ziela konopi włóknistej Cannabis sativa jest w Polsce legalna, czyli można uprawiać i zbierać konopie włókniste, których zawartość THC nie przekracza 0,2% THC.

Uprawa konopi może być prowadzona na podstawie:

- zezwolenia na uprawę – do legalnej uprawy konopi potrzebne jest Zezwolenie na uprawę na określonej powierzchni, w wyznaczonych rejonach, które wydaje Urząd Gminy (zgodnie z rejonizacją,

- przy zastosowaniu materiału siewnego kategorii elitarny albo kategorii kwalifikowany w rozumieniu przepisów o nasiennictwie,

- potwierdzenie fakturą zakupu materiału siewnego oraz etykietą z opakowań,

- umowy kontraktacji, zawartej z podmiotem posiadającym zezwolenie marszałka województwa na prowadzenie działalności w zakresie skupu konopi włóknistych,

- lub zobowiązania do przetworzenia konopi włóknistych we własnym zakresie na cele określone w Art. 45 ust. 3 (wyłącznie na potrzeby przemysłu włókienniczego, chemicznego, celulozowo-papierniczego, spożywczego, kosmetycznego, farmaceutycznego, materiałów budowlanych oraz nasiennictwa).

Właściwa jakość suszu czyli jaka?

W tym miejscu warto zaznaczyć, że zapewnienie legalności i pozyskanie odpowiedniej jakości materiału siewnego nie zagwarantuje uzyskania odpowiedniej jakości roślin
i plonów. Nieodpowiedniej jakości gleba, niewłaściwy sposób nawodniania, zanieczyszczenia gleby i powietrza, pestycydy, a po zbiorach niewłaściwy sposób suszenia i przechowywania roślin, mogą doprowadzić do uzyskania materiału roślinnego (suszu) złej jakości, z którego nie będzie możliwe uzyskanie bezpiecznych i dobrej jakości produktów. Jakość produktów końcowych zaczyna się od dobrych nasion i właściwej jakości uprawy
i zbioru, które można osiągnąć tylko przy zastosowaniu zaleceń dotyczących właściwego systemu zapewnienia jakości dla dobrej praktyki uprawy i zbiorów GACP.

Przepisy UPN dopuszczają, by uprawiane rośliny (również importowane) zawierały do 0,2% THC. Przepisy nie precyzują jednak jak traktować ten limit po zbiorze roślin i oddzieleniu od ziaren – w takim przypadku zawartość THC w suszu może być wyższa niż dopuszczona przez ustawę. Oznacza to, że właściciel upraw może być pociągnięty do odpowiedzialności karnej.

Kolejny etap na drodze osiągnięcia produktu konopnego właściwej jakości to analiza jakościowa suszu, w której powinny być uwzględnione parametry jakościowe chemiczne i biologiczne (m.in. metale ciężkie – ołów, rtęć, kadm, arsen, pestycydy, dioksyny, bifenole, WWA - wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne, kannabinoidy – zawartość THC, CBD, stosunek CBD:THC, mykotoksyny, aflatoksyny, zanieczyszczenia mikrobiologiczne: bakterie, drożdże, pleśnie, zawartość wody, nasiona toksyczne, zanieczyszczenia obce, wygląd: kolor i zapach).

Właściwy susz i co dalej?

Brakuje regulacji dotyczących dopuszczalnej zawartości THC w produktach powstających
w wyniku przetworzenia konopi przemysłowych. Przepisy dopuszczają, by uprawiane rośliny zawierały do 0,2 % THC, nie dotyczy to jednak produktów finalnych, w których zawartość musi być 0%, lub precyzyjniej – poniżej granicy wykrywalności.

Olej konopny, olejek CBD czy olej CBD a może ekstrakt CBD?

Olej konopny i olejek CBD - wbrew pozorom, nie są to te same substancje, trzecia nazwa - olej CBD, stosowana jest zamiennie z nazwą: olejek CBD. Określenie ekstrakt CBD, które niestety rzadko się pojawia, w zasadzenie najlepiej oddaje charakter produktu. Olej konopny jest olejem spożywczym uzyskiwanym z nasion konopi, w mechanicznym procesie tłoczenia na zimno. Czysty olej konopny nie zawiera CBD, bo nasiona go nie zawierają. Jego spożycie jest szeroko udokumentowane.

Natomiast olejki CBD występują w największym stężeniu w kwiatach konopi, nie w nasionach. Przypominają kropelki żywicy, które zbierają się na szczycie rośliny. Uzyskiwane są z suszu w procesie ekstrakcji. Wyodrębnienie (wyekstrahowanie) CBD z suszu zawierającego kwiatostany i liście jest technologicznie stosunkowo proste - istnieje kilka metod ekstrakcji. Zwykle stosuje się ekstrakcję dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym, powstaje wówczas surowy ekstrakt, następnie w procesach oczyszczania otrzymuje się ekstrakt odwoskowany, destylat lub izolat). Gotowe produkty przetwarzane są później w olejki. Olej i olejek używane są do innych celów. Tłoczony na zimno olej z nasion konopi jest stosowany jako doskonały odżywczy składnik naszej codziennej diety. Olejki CBD mają nieoceniony pozytywny wpływ na układ endokannabinoidowy człowieka (ECS), którego receptory mamy rozsiane w całym organizmie: w układzie nerwowym, we wszystkich narządach (najwięcej w wątrobie), w ściankach wewnętrznych układu krwionośnego, kośćcu, mięśniach i komórkach układu odpornościowego. Układ ten bierze udział w wielu procesach organizmu, a jego głównym zadaniem jest utrzymanie naszego organizmu w równowadze zwanej homeostazą.

Czy uzyskiwanie ekstraktów z konopi włóknistych jest legalne?

Zgodnie z interpretacją organów nadzoru – Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF), który sprawuje nadzór nad wytwarzaniem i obrotem substancjami kontrolowanymi, legalny przerób konopi włóknistych możliwy jest dopiero po uzyskaniu Zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz lub dystrybucję środków odurzających lub substancji psychotropowych zgodnie z Rozporządzeniem MZ z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wydawania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz, dystrybucję albo stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1.

Dlaczego? Ponieważ w przemysłowym procesie ekstrakcji olejku CBD pojawia się THC jako odpad. Zgodnie z Ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii THC jako substancja psychoaktywna (substancja kontrolowana), podlega ścisłej kontroli na wszystkich etapach wytwarzania, magazynowania i utylizacji. Zabroniony jest również obrót produktami zawierającymi THC, czyli olejki zawierające THC, nawet poniżej 0,2%, nie mogą być legalnie w obrocie (zgodnie z definicją UPN poz. 38 Żywica konopi oraz Wykazem substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych - Wykaz Środków odurzających gr. I-N poz. 188 Żywica konopi). Przedsiębiorca decydujący się na wystąpienie z wnioskiem do GIF o wydanie Zezwolenia musi zgodnie z Rozporządzeniem, spełnić szereg wymagań m.in. musi zatrudnić odpowiednią Osobę Odpowiedzialną za nadzór nad substancjami kontrolowanymi, dysponować odpowiednio zabezpieczoną organizacyjnie i fizycznie infrastrukturą magazynową oraz wdrożyć szereg procedur postępowania z substancjami kontrolowanymi (np. prowadzić ewidencję przychodu i rozchodu).

Czym są olejki CBD?

Dostępne w Polsce, głównie w sprzedaży internetowej, olejki CBD posiadają różne określenie i różne treści na swoich opakowaniach i etykietkach. Na większości jest oznaczenie “nie do spożycia” albo nie ma żadnych informacji odnośnie drogi podania. Brak określenia wprost, że olejek CBD można spożywać, wynika z niejasnych wytycznych prawnych, zarówno w systemie polskim, jak i unijnym. Na podstawie definicji ustawowych (polskich, czy unijnych), należy ocenić, do którego katalogu produktów należy wprowadzić olejki CBD, żeby można było określić wymagania jakie muszą poszczególne produkty spełniać: środek spożywczy, novel food czy suplement diety.

Czy olejki CBD to środki spożywcze?

Zgodnie z art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia: żywność (lub środek spożywczy) oznacza jakiekolwiek substancje lub produkty, przetworzone, częściowo przetworzone lub nieprzetworzone, przeznaczone do spożycia przez ludzi lub, których spożycia przez ludzi można się spodziewać. Na podstawie Komunikatu Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS) z dnia 23 listopada 2018 r. wskazano, iż jako surowiec do produkcji spożywczej mogą być wykorzystywane jedynie konopie włókniste (Cannabis Sativa L.), które zawierając CBD, nie zawierają w sobie jednak THC (lub zawierają go w śladowej ilości) – świadectwo analizy musi to potwierdzać. GIS wskazał, że przeszkodą dla wprowadzenia do obrotu środka spożywczego, zawierającego CBD stanowią regulacje prawne dotyczące tzw. novel food, zgodnie z którymi CBD musi przejść procedurę autoryzacji, prowadzoną przez Komisję Europejską.

Czy olejki CDB to novel food?

Zgodnie z definicją opracowaną przez Komisję Europejską: Novel food (nowa żywność) to żywność, która nie była powszechnie spożywana przez ludzi w UE przed dniem 15 maja 1997 r.”, może być nowo opracowaną, innowacyjną żywnością, żywnością wytwarzaną przy użyciu nowych technologii i procesów produkcji, a także żywnością tradycyjnie spożywaną poza UE. Komisja Europejska uznaje, że ekstrakty z Cannabis sativa L. (z wyższą wartością CBD niż występuje w tej roślinie w naturze) i produkty pochodne zawierające kannabinoidy wypełniają kryteria nowej żywności.

Czy olejki CBD to suplementy diety?

Zgodnie z art. 3 pkt. 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2019 r., poz. 1252): Suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.”

Teoretycznie olejki CBD mieszczą się w definicji suplementu diety. Olejki CBD jako suplementy diety przed dopuszczeniem do obrotu powinny zostać zgłoszone do Głównego Inspektoratu Sanitarnego (GIS). Niestety: produkty konopne, które wykazują w składzie kannabinoidy (w tym THC), są przez GIS z automatu odrzucane jako niespełniające definicji suplementu diety czy środka spożywczego o specjalnym przeznaczeniu żywieniowym. Sprawa klasyfikacji nie jest do końca rozstrzygnięta. Przedstawione powyżej informacje jednoznacznie wskazują, że wobec ekstraktów z konopi powinna zostać przeprowadzona procedura rejestracyjna, ale nie wszystkie środowiska zgadzają się z taką tezą.

EIHA - European Industrial Hemp Association (https://eiha.org/) to Europejskie Stowarzyszenie Konopi Przemysłowych jest konsorcjum przemysłu przetwórczego konopi reprezentujące wspólne interesy rolników i producentów konopi przemysłowych, zarówno na poziomie krajowym, jak i europejskim. Założone w 2000 roku EIHA jest jedynym konsorcjum w sektorze konopi przemysłowych w Europie. Według EIHA konopie przemysłowe i ich produkty pochodne nie są środkami odurzającymi ani psychotropowymi. EIHA zebrała wiele dowodów, które jasno wskazują na to, że tradycyjne ekstrakty z konopi są szeroko stosowane jako żywność od wieków i są bezpieczne - zapisy historyczne pokazują, że ekstrakty, oleje, kwiaty i liście konopi - z których wszystkie są naturalnie bogate w CBD i inne kannabinoidy - były w przeszłości powszechnie spożywane.

Olejek CBD dobrej jakości, czyli jaki?

Dobrej jakości, naturalny olejek CBD – cechy jakościowe:

• Sprawdzone pochodzenie suszu – z organicznych, kontrolowanych upraw od skwalifikowanych dostawców.
• Metody ekstrakcji z użyciem naturalnych bezpiecznych rozpuszczalników (ekstrahentów) takich jak: dwutlenek węgla (również w CO2 w stanie nadkrytycznym), alkohol etylowy (także w stanie kriogenicznym), gazy obojętne np. propan, butan. Metody ekstrakcji, które nie ingerują w skład biologiczny konopi. Pozwalają na zachowanie naturalnych związków.
• Kontrola i rejestracja procesu wytwarzanie na wszystkich etapach.
• Certyfikat analityczny - badania wykonywane przez niezależne certyfikowane/ akredytowane laboratoria. Certyfikat powinien zawierać szczegółowe dane na temat poziomu i stężenia kannabinoidów wyrażone w procentach oraz analizę jakościową produktu z uwzględnieniem parametrów chemicznych i biologicznych (m.in. metale ciężkie: ołów, rtęć, kadm, arsen, miedź, chrom, kadm, żelazo, nikiel, srebro, aluminium, mangan, wanad, cynk, cyna), pestycydy, dioksyny, bifenole, WWA - wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne, kannabinoidy – zawartość THC, CBD, stosunek CBD:THC, mykotoksyny, aflatoksyny, zanieczyszczenia mikrobiologiczne: bakterie, drożdże, pleśnie, zawartość wody, nasiona toksyczne, zanieczyszczenia obce). Analizy powinny być wykonane w akredytowanym laboratorium, które jest
  w stanie udokumentować wysoki standard wykonywanych analiz – walidacja metod analitycznych.
• Kolor i konsystencja - kolor od żółto-złocistego, przez ciemnozielony, ciemnobrązowy do barwy niemalże czarnej, o intensywnym, specyficznym, konopnym zapachu; postać - płynna, gęstsza od wody.
• Producent posiadający wdrożony i utrzymywany system jakości np. HACCP, GMP. Udokumentowany proces produkcyjny prowadzony w standardzie zapewniającym powtarzalność i kontrolę krytycznych parametrów.

Jakaś jakość…, ale po co? Dla naszego zdrowia i bezpieczeństwa.

Niezależnie od tego jak potoczą się dalsze losy legislacji dotyczącej produktów z konopi,
do jakiej grupy produktów zostaną zaklasyfikowane - niezmiennie podstawowa pozostaje kwestia jakości oferowanych na rynku produktów. Od lat prowadzone badania naukowe udowadniają, że ekstrakty z konopi przemysłowych bogate w CBD, terpeny, ale także w setki innych substancji, mogą mieć dobroczynny wpływ na nasze zdrowie, a także na zdrowie zwierząt. Prozdrowotne cechy i właściwości mogą być zachowane wyłącznie, jeśli produkty będą bezpieczne tzn. będą przestrzegane i spełnione wysokie wymagania jakościowe na każdym etapie, od uprawy i zbioru roślin, poprzez kontrole jakości suszu, procesy wytwórcze i ich kontrolę, aż po potwierdzoną, udokumentowaną i powtarzalną kontrolę jakości produktu końcowego na zgodność z określonymi wymaganiami jakościowymi. Tylko wdrożone przez wytwórcę wysokie standardy GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania) i GLP (Dobra Praktyka Laboratoryjna) oparte na systemach zarządzania jakością (Quality Management System - QMS) zapewniają i dają gwarancję najwyższej jakości produktu…a resztę zrobią dla nas same olejki CBD, nie możemy im przeszkadzać.

Artykuł powstał w ramach naszej akcji: Certyfikacja produktów konopnych czyli Jakość w Twoich rękach!

Anna Krawczak, autorka artykułu prowadzi własną firmę konsultingową PharmAK, która oferuje usługi w zakresie konsultacji, audytów, szkoleń oraz przygotowania dokumentacji
w obszarach GxP. Anna Krawczak wspiera swoich klientów unikalną wiedzą
i doświadczeniem w zakresie prawa farmaceutycznego, lokalnych i europejskich wytycznych prawnych, dobrych praktyk (GxP -  GMP, GDP, GCP, GLP, GHP) oraz systemów zarządzania jakością, w szczególności serii ISO 9001, w przemyśle farmaceutycznym, kosmetycznym i branżach pokrewnych. Pasjonatka natury i roślin.