Chcesz wprowadzić do obrotu w Polsce medyczną marihuanę - poznaj procedury prawne!

Osoba wykwalifikowana - jaka jest jej rola przy imporcie i wprowadzeniu do obrotu medycznej marihuany?

Każdy przedsiębiorca, który będzie chciał wprowadzić do obrotu na terenie Polski medyczną marihuanę, dokonując jej importu, będzie musiał przejść przez procedury prawne uprawniające go do jej sprzedaży do aptek.

Procedury te wymagają jednak stosownych zezwoleń - możemy przejść przez nie samodzielnie lub skorzystać z pomocy podmiotów, które posiadają już takie uprawnienia. I tu pojawia się osoba wykwalifikowana, która jest niezbędna do wprowadzenia produktu do obrotu.

Kim jest osoba wykwalifikowana?

Sięgając do definicji zawartej w treści ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne, osobą wykwalifikowaną jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie przed wprowadzeniem do obrotu, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu. Jak wynika z tej definicji jej rola jest kluczowa i znacząca. O zatrudnieniu takiej osoby przedsiębiorca powinien pomyśleć zanim rozpocznie starania o wydanie stosownych zezwoleń - sam fakt posiadania takiej osoby jest jedną z informacji wymaganą przez odpowiednie organy. Do tego niezbędna będzie pomoc tej osoby przy sporządzaniu dokumentacji, a po uzyskaniu zezwoleń na import osoba ta musi wykonać swoje obowiązki niezbędne do wprowadzenia marihuany medycznej do obrotu.

Jakie kompetencje musi spełniać osoba wykwalifikowana?

Zgodnie z art. 48 ustawy z dnia 6 września 2001r.Prawo farmaceutyczne osoba ta musi spełniać łącznie następujące wymagania:

1) posiadać tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny równorzędny lub posiadać dyplom, o którym mowa w art. 191a ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym 20 , uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych;

2)mieć zdobytą wiedzę i umiejętności co najmniej w zakresie następujących przedmiotów: fizyki, chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej, chemii analitycznej, chemii farmaceutycznej obejmującej analizę produktów leczniczych, biochemii ogólnej i stosowanej (medycznej), fizjologii, mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii oraz farmakognozji;

3)posiadać co najmniej dwuletni staż pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1, lub zgodę, o której mowa w art. 38a ust. 1, obejmujący przeprowadzanie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;

4)władać językiem polskim w stopniu niezbędnym do pełnienia obowiązków, o których mowa w ust. 3.

Nie bez znaczenia jest również fakt posiadanego doświadczenia, bowiem w zależności od tego z jakiego kraju importowana jest marihuana medyczna, czy z obszaru UE czy spoza UE, konieczne będzie posiadanie przez tą osobę szczegółowej wiedzy dotyczącej rodzaju analiz, badań i czynności kontrolnych jakie należy wykonać. Dokładne obowiązki osoby wykwalifikowanej zostały określone w załączniku nr 5 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Podsumowując rola osoby wykwalifikowanej w związku z importem marihuany medycznej do kraju jest duża, osoba ta bowiem decyduje o zwolnieniu serii produktu i wprowadzeniu go do obrotu na terenie kraju. Nawiązanie współpracy z taką osoba będzie więc niezbędna.

Daria Rychlik - praktykujący adwokat, od lat pomagjący przedsiębiorcom prowadzić działalność gospodarczą w różnych sektorach. W obszarach jej praktyki znajduje się między innymi ochrona danych osobowych, compliance, zamówienia publiczne, obsługa podmiotów gospodarczych. Specjalizuje się także w tematyce prawnej dotyczących konopi włóknistych, medycznej marihuany, pomagam przedsiębiorcom organizować zgodnie z prawem działalność tego typu działalność w Polsce i za granicą. Prowadzi również kanał na Youtube i bloga, gdzie można znaleźć wiele ciekawych informacji.

Strona www i blog - www.kancelariaattorney.pl

You Tube Daria Rychlik

Facebook: Kancelaria adwokacka adw. Daria Rychlik

Instagram: rychlik.lawoffice

Linkedln: https://pl.linkedin.com/in/daria-rychlik-616693167

e-mail: d.rychlik@kancelariaattorney.pl

tel. 573 074 019